保障制药用水安全,你做到了吗?
日期:2021-06-07 浏览:0
说到制药用水,它主要可以分为饮用、纯化、注射用、灭菌注射用水这四种。那么要如何确保这些制药用水的安全呢?这个离不开利用水质检测仪对水中的各项指标进行实时监测。为什么这么说呢?
我们知道,在制药的整个过程中用水量是很大,而且这些水都是要符合两个部门颁布的一些指标要求。在制药厂生产药品特别是对纯水要求很高,其纯度基本是要达到15兆以上。另外要保障制药用水的安全性,不仅要在用水点配备杀菌的装置,还要对这些水质进行实时监测,从而来判断水质的变化情况。这些你做到了吗? 没有做到的一定要及时实行!
有关制药用水的水质标准是什么?
1.纯化水:是需要符合《2010中国药典》中有关纯化水的标准;
2.微生物限度检查中的要求:微生物10CFU/100ml;
3.内毒素:0.25EU/ml;
4.电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM);
5.注射用水:需要符合《2010中国药典》中有关注射用水的标准;
6.在制水工艺当中,通常是需要采用纯化水在线检测的电阻率值大小,从而反映出水中各类离子的溶度;
7.在制药的行业中,纯化水的电阻率要满足大于等于0.5MΩ.CM/25℃;
制药用水是药品生产过程中使用量大而很广的资源,广泛应用于生产 以及药物制剂的制备用,其中对水中TOC实时监测很重要!
我们知道,在制药的整个过程中用水量是很大,而且这些水都是要符合两个部门颁布的一些指标要求。在制药厂生产药品特别是对纯水要求很高,其纯度基本是要达到15兆以上。另外要保障制药用水的安全性,不仅要在用水点配备杀菌的装置,还要对这些水质进行实时监测,从而来判断水质的变化情况。这些你做到了吗? 没有做到的一定要及时实行!
有关制药用水的水质标准是什么?
1.纯化水:是需要符合《2010中国药典》中有关纯化水的标准;
2.微生物限度检查中的要求:微生物10CFU/100ml;
3.内毒素:0.25EU/ml;
4.电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM);
5.注射用水:需要符合《2010中国药典》中有关注射用水的标准;
6.在制水工艺当中,通常是需要采用纯化水在线检测的电阻率值大小,从而反映出水中各类离子的溶度;
7.在制药的行业中,纯化水的电阻率要满足大于等于0.5MΩ.CM/25℃;
制药用水是药品生产过程中使用量大而很广的资源,广泛应用于生产 以及药物制剂的制备用,其中对水中TOC实时监测很重要!
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